染雾gsp认证现场检查不合格项目整改报告三篇 篇一
标题：药品仓库温湿度监控装置故障原因及整改方案
概述：
在进行GSP认证现场检查时，我公司的药品仓库温湿度监控装置被检查人员发现存在故障，导致温湿度无法准确监控。为此，我们进行了仔细的调查和分析，并制定了整改方案，以确保药品仓库的温湿度监控符合GSP要求。
故障原因分析：
经过调查和分析，我们发现药品仓库温湿度监控装置故障的主要原因是设备老化和维护不及时。由于设备长时间运行，部分传感器出现了损坏或失效，导致温湿度数据无法准确采集和传输。此外，由于未按时进行维护和保养，设备的工作状态也逐渐恶化。
整改方案：
为确保药品仓库的温湿度监控符合GSP要求，我们制定了以下整改方案：
1. 更换设备：我们将及时更换老化和失效的传感器，并选用质量可靠的温湿度监控装置，以确保监控数据的准确性和可靠性。
2. 定期维护：我们将建立设备定期维护计划，对温湿度监控装置进行定期检查和保养，及时发现并解决潜在问题，保证设备的正常运行。
3. 建立备份系统：为了避免类似故障再次发生时造成重大损失，我们将建立温湿度监控数据的备份系统，确保数据的安全性和可恢复性。
4. 培训人员：我们将组织相关人员进行培训，提高他们对温湿度监控装置的使用和维护的认识，确保他们能够正确操作设备并及时发现问题。
5. 建立监控机制：我们将建立药品仓库温湿度监控装置的监控机制，定期检查和评估装置的运行情况，确保其符合GSP要求。
整改计划：
根据以上整改方案，我们将按照以下计划进行整改：
1. 采购新设备：在整改计划获得批准后，我们将立即采购新的温湿度监控装置，并进行设备更换工作。
2. 制定维护计划：我们将在设备更换完成后制定维护计划，明确维护的周期和内容，并安排专人负责执行。
3. 建立备份系统：与设备更换同时，我们将建立温湿度监控数据的备份系统，并进行数据迁移和测试。
4. 进行培训：在设备更换和备份系统建立完成后，我们将组织相关人员进行培训，确保他们能够正确操作设备和备份系统。
5. 建立监控机制：在整改计划的最后阶段，我们将建立药品仓库温湿度监控装置的监控机制，并进行试运行和评估。
整改效果评估：
为确保整改措施的有效性，我们将进行整改效果评估。在整改完成后的一段时间内，我们将定期检查和评估温湿度监控装置的运行情况，并对监控数据进行比对和分析，确保其符合GSP要求。如发现任何问题或不合格情况，我们将及时采取措施进行纠正和改进。
结论：
通过以上整改方案和计划，我们将确保药品仓库温湿度监控装置的正常运行，并符合GSP要求。我们将全力以赴，按计划进行整改工作，并积极配合GSP认证现场检查人员的复查工作，以确保药品仓库的合规性和安全性。
gsp认证现场检查不合格项目整改报告三篇 篇三
所谓的GSP，可以是指：普惠制全称普遍优惠制。它是世界上32个发达国家对发展中国家出口产品给予的普遍的、非歧视的、非互惠的优惠关税，是在最惠国关税基础上进一步减税以至免税的一种特惠关税。这项政策有利于帮助受惠国增加出口,促进工业化和经济发展。以下是小编整理的gsp认证现场检查不合格项目整改报告相关内容，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友，欢迎阅读与收藏。
gsp认证现场检查不合格项目整改报告1
******药店文件
****[2014]5号
GSP认证现场检查缺陷项目整改报告 ********药品监督管理局：
药店于2014年 月 日接受了GSP认证检查组的现场检查。检查发现有一般缺陷3项需要整改。检查后，药店非常重视，组织了GSP认证缺陷项目整改小组，由企业负责人****担任组长负责工作，对每条缺陷进行了原因分析、风险评估，确定整改措施并明确整改责任人及整改期限，逐条落实。经整改小组的检查，在规定的期限内达到了整改要求，完成了整改工作，现汇报如下：
一、一般缺陷1：12607药品质量信息收集不够全面
1.缺陷表述：药品质量信息收集不够全面，只有互联网收集的外部质量信息，缺少企业经营管理汇总等方面的内部质量信息。
2.原因分析：由于质量管理人员工作疏漏，没有对企业的内部经营情况汇总等其他渠道质量信息加以收集利用。
3.风险评估：该缺陷为偶然缺陷;缺陷会导致质量信息不能得到充分利用，增加企业质量管理的风险，风险评估为低等。
4.整改措施：由质量负责人****负责在10月18日前收集企业内部质量信息并予以利用，在以后工作中要求及时收集所有的质量信息并分析利用。
5.整改效果：经过整改，****收集了企业内部质量信息并予以分析和利用。并保证以后要及时收集内部和外部的质量信息。
二、一般缺陷2：13201企业未能对相关人员开展国家有专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。
1.缺陷表述：企业未能对相关人员开展国家有专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。
2.原因分析：由于培训人对GSP的要求理解不深不透，没有有效的开展专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。
3.风险评估：该缺陷为偶然缺陷;可能会导致企业不能有效的进行专门管理要求药品和冷藏药品的经营管理活动。缺陷风险评估为中等。
4.整改措施：由企业负责人******负责组织专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训在11月19日前要求完成培训考核。
5.整改效果：经过整改，企业负责人****对药店员工进行了培训，全体员工考核合格。并保证以后要进一步加强培训工作。
三、一般缺陷3：17201销售拆零药品的人员未经专门培训。
1.缺陷表述：销售拆零药品的人员未经专门培训。
2.原因分析：由于培训人对GSP的要求理解不深不透，没有有效的开展拆零药品专门培训。
3.风险评估：该缺陷为偶然缺陷;缺陷会导致药品拆零人员不能正确的拆零销售药品。导致拆零药品质量风险。风险评估为低等。
4.整改措施：由企业负责人****负责组织拆零药品专门培训。培训在11月18日前要求完成。
5.整改效果：经过整改，企业负责人****对药店员工进行了培训，全体员工考核合格。 经过这次的GSP认证和整改，药店全体员工充分认识到了按法律法规和GSP要求进行药品经营活动的重要性。并表示以后要认真的按法律法规和GSP要求进行各项工作,保障人民群众的用药安全。
以上是我药店对GSP认证现场检查缺陷项目的整改情况，特此报告。
*******药店
2014年 月 日
gsp认证现场检查不合格项目整改报告2
XXXXXX大药房
药品GSP认证现场检查不合格项目整改报告
保定市食品药品监督管理局：
XXX年X月X日，由市局委派的GSP认证专家组一行三人，依据《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范认证细则》对我药房经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，通过检查对我药房存在的问题实事求是的进行了客观评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷10项。
检查结束后，我药房负责人当天召集全体人员召开了质量工作会议，认真总结讨论了检查组提出的缺陷项问题，针对问题查找原因，严格进行逐条整改，现将整改情况汇报如下：
一、(13102)：企业培训档案建立不完整;
整改情况：企业负责人带头对本药房的培训制度进行重新学习，严格按照制度进行培训和档案建立工作，把工作做到实处，把企业培训档案不完整的地方进行了认真完善，现已整改到位。
二、(13401)：企业健康档案内容不完整;
整改情况：按照GSP要求对健康档案内容重新进行了补充和完善，现已整改到位。
三、(14602)：企业营业场所中药饮片区存放生活用品;
整改情况：当天立即对中药饮片区存放的生活用品进行了清
理，并对责任人进行了批评教育，杜绝类似问题再次发生。现已整改到位。
四、(15502)：企业提供的与购货单位签订的质量保证协议未签字;
整改情况：与供货单位重新签订了质量保证协议书，按要求进行签字。现已整改到位。
五、(16402)：陈列药品标志不醒目;
整改情况：认真进行了整改，整改后药品陈列整齐、标志醒目。现已整改到位。
六、(16404)：陈列药品未采取避光措施;
整改情况：加装了遮光窗帘，抛光措施完全达到了GSP要求。现已整改到位。
七、(16403)：中药饮片无装斗复核记录;八、(16414)：中药饮片无定期清斗记录;
整改情况：企业负责人组织相关人员对企业《中药饮片处方审核、调配、核对管理制度》重新进行了学习，强调了装斗复核记录和定期清斗记录工作的
九、(16501)：未定期对陈列药品进行检查;
整改情况：组织养护人员重新学习了《药品陈列养护制度》，并对陈列药品进行了检查。保证每月对陈列药品进行一次检查并且做好记录。现已整改到位。
十、(17701)：未在营业场所内明示“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”;
整改情况：制作并在醒目位置悬挂了“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”的标示牌。现已整改到位。
截止到今天，我药房对所有缺陷项目进行了严格认真的整改，现已全部整改到位。请贵局予以检查指导。
XXXXXX大药房
年月日
gsp认证现场检查不合格项目整改报告3
GSP认证现场检查不合格项目整改报告
省药品监督管理局：
鉴于GSP认证检查组于2008年12月5日---6日对我公司现场检查中，所指出的公司现还存在不合格项目如下：
严重缺陷：0项
一般缺陷：3项
2102：xx
4105： xxx
5201：xxxx
对此我公司虚心整改，进一步完善质量保证体系，采取了如下措施：
一、
二、
三、
以上是我公司对GSP认证现场检查中一般缺陷项目采取的整改
措施，请省局领导指导，批复为盼。
********药业有限公司
****年**月**日
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