染雾特殊药品安全检查工作方案 篇一
特殊药品安全检查工作方案
一、背景介绍
特殊药品是指对人体有一定毒副作用或因其特殊性质而需特殊管理的药品。由于其特殊性，特殊药品的使用和管理需要更加严格的安全检查和监管。为了确保特殊药品的安全使用，制定特殊药品安全检查工作方案是非常必要的。
二、工作目标
1. 提高特殊药品的管理水平和使用安全性。
2. 减少特殊药品使用过程中的事故和意外事件发生。
3. 保障特殊药品的质量和有效性。
三、工作内容
1. 建立特殊药品的档案管理系统。包括对特殊药品的基本信息、生产企业、使用单位、使用范围等进行登记和归档，建立起全面、准确的特殊药品档案。
2. 制定特殊药品的使用和管理规范。针对不同类型的特殊药品，制定相应的使用和管理规范，明确特殊药品的使用途径、使用对象、使用剂量、使用方法等，确保特殊药品的安全使用。
3. 加强特殊药品的供应链管理。建立特殊药品的供应商备案制度，对特殊药品的供应商进行严格的资质审核和备案，确保特殊药品的质量和安全性。
4. 加强特殊药品的使用单位监管。对特殊药品的使用单位进行定期的检查和监管，确保特殊药品的安全使用。
5. 加强特殊药品的信息共享和预警机制。建立特殊药品的信息共享平台，及时发布特殊药品的相关信息和预警信息，提高特殊药品使用单位和管理部门的信息化水平。
四、工作流程
1. 特殊药品的档案管理流程：
（1）特殊药品档案登记；
（2）特殊药品档案归档；
（3）特殊药品档案更新。
2. 特殊药品的使用和管理规范流程：
（1）特殊药品使用和管理规范制定；
（2）特殊药品使用和管理规范宣传；
（3）特殊药品使用和管理规范执行。
3. 特殊药品的供应链管理流程：
（1）特殊药品供应商备案；
（2）特殊药品供应商审核；
（3）特殊药品供应商备案更新。
4. 特殊药品的使用单位监管流程：
（1）特殊药品使用单位检查；
（2）特殊药品使用单位监管；
（3）特殊药品使用单位整改。
五、工作保障
1. 加强人员培训。对特殊药品的管理人员进行必要的培训，提高其对特殊药品的认识和理解，增强其管理能力。
2. 建立监督机制。建立特殊药品安全检查的监督机制，对特殊药品的使用和管理进行定期的检查和监督。
3. 完善法律法规。加强特殊药品安全的立法工作，制定更加完善的特殊药品管理法规，为特殊药品安全提供法律保障。
特殊药品的安全检查工作是保障公众健康的重要措施。通过制定特殊药品安全检查工作方案，加强特殊药品的管理和使用安全性，可以有效预防和减少特殊药品相关的事故和意外事件的发生，保障特殊药品的质量和有效性，提高特殊药品的管理水平和使用安全性。特殊药品安全检查工作方案的实施将对保障公众健康和提升医疗质量起到积极的推动作用。
特殊药品安全检查工作方案 篇三
特殊药品安全检查工作方案范文
一些地方在药品监督检查中发现，近期。少数不法分子利用过票走账等行为套购、骗购第二类精神药品，致使该类药品流入非法渠道，扰乱市场经营秩序，危害公众健康。根据省食品药品监督管理局《关于开展麻醉药品、精神药品等特殊药品专项监督检查的通知》皖食药监安〔2011〕146号）精神，为进一步加强特殊药品监督管理，严防特殊药品从药用渠道流失和滥用，市局决定立即在全市范围内开展麻醉药品、精神药品等特殊药品专项监督检查，现制定如下方案：
一、指导思想
深入贯彻《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》以及《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》和《药品类易制毒化学品管理办法》等法规性文件要求，加大对麻醉药品和精神药品等特殊药品的管理力度，规范企业经营管理行为，进一步净化特殊药品市场秩序，从源头上遏制特殊药品流入非法渠道，维护社会和谐稳定。
二、检查目的
（一）进一步摸清药品批发企业特殊药品管理实际情况，健全特殊药品长效监管机制；
（二）进一步堵塞企业管理漏洞，依法查处违法违规企业，提高企业守法意识和特殊药品管理水平；
（三）进一步强化麻醉药品、精神药品等特殊药品管理法律法规的宣传，提高企业禁毒守法意识，推动企业健全特殊药品管理流程，增强企业法人法律意识、安全意识和责任意识；
（四）促进企业诚信体系建设，规范企业特殊药品生产、经营行为，杜绝麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品发生流弊。
三、检查范围和时间
（一）检查范围：全市所有麻醉药品、精神药品、药品类易毒化学品生产、经营企业，使用麻醉药品、精神药品、药品类易毒化学品原料的药品生产企业。
四、检查内容
（一）对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品企业的检查
重点检查是否建立麻醉药品和第一类精神药品管理制度并严格执行，购销、储存、配送管理等环节是否符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的相关要求；是否存在跨区域销售麻醉药品和第一类精神药品情况。
（二）对第二类精神药品企业的检查
要以曲马多、地西泮为重点品种、以生产经营为重点环节开展第二类精神药品监督检查。对生产企业重点检查企业计划执行情况、药品生产、
（三）对含麻醉药品、精神药品、药品类易毒化学品等特殊药品复方制剂生产企业的检查
重点检查企业原料药购进、储存、使用和安全管理情况，其中含麻黄碱复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片还要重点检查企业相关药品销售专人专责、购买方资质审查外，还应根据企业销售记录，抽取不低于10%的购买方进行跟踪核实销售流向。
五、检查要求
（一）加强领导，严密组织。各区、县局要充分认识当前特殊药品监管的重要性和严峻性，按照市局的统一部署，切实加强组织领导，相关科室密切配合，结合本地特殊药品监管实际，周密部署，扎实开展好本次专项检查。
（二）明确检查重点，依法严肃查处。以特殊药品"管得住、用得上"为原则，以规范企业特殊药品管理为目的，切实加强对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品生产、流通的监管力度。对有关特殊药品企业，要按照市局特殊药品日常监管的要求组织实施检查，明确检查重点，把握关键环节，从特殊药品购销环节入手，全面掌握特殊药品的购、销、流、存情况。对检查中发现企业违法、违规行为的，依法严肃查处，并将情况记录在企业诚信档案中。根据实际情况建议省局撤销特殊药品经营许可资质或《药品经营许可证》。对流入非法渠道的应及时移交公安部门处理，并及时报告市局。
