染雾食品药品安全预警防控监测运行机制实施方案 篇一
随着人们对食品药品安全问题的关注度不断提高，建立健全食品药品安全预警防控监测运行机制成为了当务之急。本文将就该实施方案进行详细阐述，以期提高食品药品安全监测的效率和准确性。
一、监测目标确定
首先，我们需要明确食品药品安全监测的目标。通过对食品药品生产、流通和消费环节的全面监测，及时发现和预警潜在的食品药品安全风险，以保障公众的生命安全和身体健康。
二、监测指标建立
建立科学合理的监测指标是食品药品安全监测的基础。我们可以参考国内外相关的监测指标标准，结合我国的实际情况，确定适用于我国的监测指标，如重金属含量、农药残留、食品添加剂使用等指标。同时，要根据不同地区和不同食品药品的特点，进行分类制定相应的监测指标。
三、监测方法选择
选择适合的监测方法对于保证监测结果的准确性至关重要。我们可以结合传统的实验室检测方法和现代的分析技术，如高效液相色谱、气相色谱质谱联用等，来进行食品药品安全的监测。同时，要加强对监测人员的培训和专业技能的提升，以确保监测工作的科学性和可靠性。
四、监测网络建设
建设一个覆盖全国各地的食品药品安全监测网络是实施方案的重要组成部分。通过建立监测站点，采集和分析食品药品样品，可以及时掌握各地食品药品安全情况。同时，要加强监测信息的交流和共享，以提高监测的效率和准确性。
五、预警机制建立
建立食品药品安全预警机制是防控工作的核心。通过建立食品药品安全预警指标和评估标准，监测人员可以根据监测结果及时发出预警信息。同时，要加强与相关部门的合作，形成多部门联动的预警机制，以提高对食品药品安全风险的应对能力。
六、监督和管理
监测工作的有效性和可信性需要有一个科学的监督和管理体系。相关部门要加强对监测工作的指导和管理，确保监测工作的规范和公正。同时，要加大对食品药品安全违法行为的打击力度，形成有效的震慑机制。
总之，建立健全食品药品安全预警防控监测运行机制是保障公众健康的重要举措。我们需要充分利用现代科技手段，加强监测工作的科学性和准确性。同时，要加强各方合作，形成多部门联动的工作模式，共同维护食品药品安全，保障公众的生命安全和身体健康。
食品药品安全预警防控监测运行机制实施方案 篇二
随着食品药品安全问题的日益突出，建立健全食品药品安全预警防控监测运行机制成为了保障公众健康的重要举措。本文将从监测人员的培训和监测设备的更新两个方面，对该实施方案进行详细阐述。
一、监测人员的培训
食品药品安全监测工作需要专业的人员来进行操作和分析。因此，对监测人员的培训和专业技能的提升是非常重要的。我们可以通过举办培训班、开展技术交流等形式，提高监测人员的理论水平和实践能力。同时，要加强对监测人员的日常管理和考核，确保他们能够按照规范的流程进行监测工作。
二、监测设备的更新
监测设备的先进性和准确性对于保障监测结果的可靠性至关重要。因此，我们需要不断更新监测设备，采用先进的分析技术和仪器设备。同时，要加强对监测设备的维护和保养，确保其正常运行和准确性。另外，要加强对监测设备的质量监督和检验，防止假冒伪劣产品的使用。
总之，建立健全食品药品安全预警防控监测运行机制需要不断提高监测人员的专业水平和监测设备的先进性。只有这样，我们才能更加准确地掌握食品药品安全的动态，及时发出预警信息，保障公众的生命安全和身体健康。
食品药品安全预警防控监测运行机制实施方案 篇三
食品药品安全预警防控监测运行机制实施方案
总则
第一条 为建立健全食品药品安全预警防控监测的运行机制和救助体系，有效预防、及时控制和处置食品药械突发安全事件，最大限度地消除食品药械突发安全事件带来的危害，维护正常社会秩序，确保人体饮食和用药（械）安全有效，促进食品医药经济的健康发展，制定本方案。
第二条 本预案根据《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和《**省**市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案（试行）》等法律法规和规范性文件制定。
第三条 本预案适用于**市**区行政区域范围内突然发生，造成群体健康损害，或可能构成威胁公众健康和生命安全的食品药械突发事件的预警防控和应急处置工作。
第四条 **市**区食品药品监督管理局负责组织实施《**区食品药品安全预警防控监测方案（试行）》，负责本区药械突发事件的应急处置和现场指挥，负责食品安全突发事件的综合协调和牵头处置，局内各相关股室队按职责做好相应工作。
第五条 要严格按照有关法律法规，对食品药械突发事件实行监督管理。要贯彻依靠科学技术防范食品药械突发事件发生的方针，实施科学监管。对于违法行为，依法追究责任。要加强日常监督、监测和评价，密切关注药械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进合理用药，保障人体用药（械）安全有效。
第六条 坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和控制事件快速反应机制，一旦出现食品药械安全事件，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。 食品药械突发安全事件的预防、监测与控制工作实行属地管理。
第七条 根据引发事件的主题不同将食品药械突发性群体不良事件分为三类：一是食品群体性安全事件；二是药品不良事件；三是医疗器械不良事件；四是药物滥用不良事件。根据食品药械突发事件的性质、严重程度、可控性和影响范围，原则上分为特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）和一般（ⅳ级）四级，并实施分级响应。
ⅰ级：特别重大食品药械突发事件
（1）事件危害特别严重，对其他省（自治区、直辖市）造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；
（2）超出省人民政府处置能力的；
（3）发生跨地区（香港、澳门、台湾），跨国的食品药械突发事件，造成特别严重社会影响的；
（4）国务院认为需要由国务院或国务院授权有关部门负责处置的。
ⅱ级：重大食品药械突发事件
（1）事件危害严重，影响范围涉及省内2个以上地（市）级行政区域的；
（2）出现食品药械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有药械滥用行为；
（3）出现3例以上死亡病例；
（4）省人民政府或国家食品药品监督管理局认定的其他重大食品药械突发事件。
ⅲ级：较大食品药械突发事件
（1）事件影响范围涉及市辖区内2个以上县级行政区域，给人体饮食用药（械）安全带来严重危害的；
（2）食品、药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；
（3）发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；
（4）出现死亡病例的；
（5）省级（含省级）以上食品药品监督管理局认定的其他较大食品药械突发事件。
ⅳ级：一般食品药械突发事件
（1）事件影响范围涉及县（区）辖区内2个以上乡镇，给人体饮食用药（械）安全带来危害的；
（2）造成伤害人数在30人以内，无死亡病例报告的；
（3）市级（含市级）以上食品药品监督管理局认定的其他一般食品药械突发事件。
第二章 组织机构及其职责
第八条 **市**区食品药品监督管理局负责领导全区食品药械突发事件处置工作。事件发生后，局成立指挥部，在市指挥机构的领导下开展处置工作。指挥部由区食品药监局局长任指挥长、分管副局长任副指挥长，成员由食品安全协调监察股、药品器械监督股、食品药品稽查大队、办公室负责人组成，负责事件处置的领导、组织与协调。职责如下：
（1）迅速组织应急处置工作组赶赴事发现场；
（2）立即报告当地人民政府和市食品药品监督管理局；
（3）会同有关部门采取紧急控制措施。对发生人员伤亡的食品药械突发事件，协助医疗卫生部门做好医疗救治工作；对有证据证明可能危害人体健康的食品、药品和医疗器械及有关证据材料，依法采取查封、扣押等行政强制措施；
（4）做好引发不良事件的食品、药品或医疗器械的取样、留样和送检工作。
第九条 下设机构与职责：
（1）食品安全协调监察股
协调辖区内有关部门承担食品、保健品、化妆品安全监测与评价工作；收集、汇兑、上报辖区内食品、保健品、化妆品安全信息，分析、预测食品安全评估和预防可能发生的食品安全风险。
（2）药品器械监督股
对药品不良事件组织调查、确认和处理；传达指挥机构的各项指令，协助指挥机构组织应急预案的实施；组织对有关药品经营企业的监督检查；负责收集、核实、初步评价不良事件，并按要求向市药品、医疗器械不良反应监测分中心报告；配合食品药品稽查大队对已确认发生严重不良反应并决定采取停止销售、使用等紧急控制措施的药品或医疗器械组织部署市场监控；向区指挥机构汇报事件情况，提出处置建议和应急措施。
（3）食品药品稽查大队
对药械突发事件中涉及的假劣药品、医疗器械违法行为依法进行查处；协助指挥机构组织应急预案的实施；对已确认发生严重不良反应并决定采取停止销售、使用等紧急控制措施的药品或医疗器械组织部署市场监控；向区指挥机构汇报事件情况，提出处置建议和应急措施。
（4）办公室
传达指挥机构的各项指令，协助指挥机构组织实施应急预案；负责通讯、交通工具、经费和后勤保障工作；负责向上一级应急指挥机构提供新闻信息。负责有关应急处置文件、新闻稿的审核，负责提供法律、法规支持
第三章 监测、预警与报告
第十条 食品、 药品和医疗器械生产经营企业、医疗卫生机构和戒毒机构发现食品药械突发事件时，应立即向区食品药品监督管理部门、区卫生局报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。
第十一条 药品和医疗器械经营企业、医疗卫生机构，以及区药品不良反应监测站组成我区药品和医疗器械不良反应监测网络体系；
第十二条 牵头组织相关部门加强食品生产加工、餐饮服务环节监管，加强药品、医疗器械生产、经营、使用等环节的日常监管，建立健全食品、药品、医疗器械安全信息数据库和信息报告系统，通过日常监管和对食品、药品、医疗器械安全信息分析，做好食品药械突发事件的预警工作。预警级别参照第七条分级方法，依次用红色、橙色、黄色、蓝色标示特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）、一般（ⅳ级）四级预警。同时，在接到上级有关部门、毗邻市（区、县）有关部门、各级人民政府有关部门的预警通报后，实施食品、药品、医疗器械安全预警。
第四章 应急处置
第十三条 任何事件发生后，**区食品药品监督管理局应以保护人体生命健康，维护社会稳定为根本原则，立即组织人员赶赴现场进行先期处置。先期处置包括：
1、立即着手开展调查，将事件情况报告市食品药品监督管理局；
2、向有关部门通报有关情况；
3、协助卫生、公安等部门做好救治和维护社会稳定；
4、做好有关资料、证据的收集和保护；
5、采取有效控制措施，防止事态扩大；
6、做好上级指示的其它工作。
第十四条 根据事件分级，由高到低分为特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）、一般（ⅳ级）四级应急响应。按照分级处置原则，省、市、县（区）根据食品药械突发事件的不同等级，启动相应预案，作出应急响应。高层次事件应急响应启动后，低层次应急响应自然启动。特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）由省食品药品监督管理局以上应急指挥机构启动应急
1、立即组织人员赶赴事发现场，对所涉食品药械经营企业和医疗卫生机构做好以下工作：①依法责令立即暂停生产、经营、使用该食品、药品或医疗器械；②依法封存所涉食品、药品或医疗器械；③协助卫生、公安等部门做好救治和维护社会稳定工作；④做好有关资料、证据的收集和保护；
2、立即会同**区卫生局组织核实以下情况：事件发生地、事件、不良事件表现，发生人数和死亡人数；食品、药品或医疗器械名称、生产厂家、生产批号、生产日期，在本行政区域的销售、使用情况，并向市食品药品监督管理局、市卫生局以及市药品、医疗器械不良反应监测分中心报告；麻醉、精神药品群体滥用事件，会同区公安部门调查并报告市公安局；涉及疫苗接种的，及时与区疾病控制中心沟通；
3、监督实施市食品药品监督管理局决定采取的紧急控制措施，对已经确认为假劣药品、医疗器械违法行为引起的不良事件依法进行处理；
4、向区人民政府汇报并向有关部门通报有关情况。
第十五条 药品和医疗器械生产、经营企业、医疗卫生机构在24小时内填报《药品群体不良反应／事件报告表》或药物滥用监测调查表或《可疑医疗器械不良事件报表》，同时按要求向市食品药品监督管理局报送有关资料。
第十六条 食品、药械突发事件得到有效控制，住院病人不足５％，事件隐患或相关危险因素消除后，应急指挥机构应组织有关专家进行分析论证，经论证确无危害和风险后，提出终止应急响应的建议。其中特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）事件，由省人民政府以上机构宣布应急响应结束；较大（ⅲ级）、一般（ⅳ级）事件，由省食品药品监督管理局做出。
第五章 后期处置
第十七条 对违反食品安全相关法律法规的由相应职能部门进行查处，对违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规的药品或医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构，由区食品药品监督管理局依法进行处罚，构成犯罪的，移交司法机关处理；协助有关部门、单位恢复正常秩序，维护社会稳定；监督食品、药品和医疗器械突发事件发生责任单位实施整改，及时跟踪、通报整改结果。
第十八条 对事件预防、报告、评价、调查、控制和处理过程中的玩忽职守、失职、渎职等行为，依据有关法律法规追究相关责任人的责任。
第十九条 事件处置工作结束后，应总结分析应急处置经验教训，提出改进应急处置工作建议，完成应急处置总结报告，并报送上级部门
第六章 保障措施
第二十条 保障监督、监测网络有效运转，负责食品、药品和医疗器械群体不良事件信息的收集、处理、分析和传递等工作；向社会公布电话、网址等，方便公众及时上报发生的事件；建立完善部门间信息沟通方式，保证及时互通事件信息；启动应急预案后，监督、监测网络应落实专人24小时值班，确保信息通畅。
第二十一条 组成由食品、药品和医疗器械监督管理人员、专家等组成的应急处置队伍，配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处置设备，保证食品、药械突发事件发生后，迅速赶赴现场，及时开展事件处置与技术鉴定。
第二十二条 建立和完善本单位开展应急工作所需要的物资、设施和设备的管理和维护机制，防止被盗用、挪用、流散和失效，物资缺失或报废后必须及时补充和更新；配合有关部门做好药品、医疗器械的生产和储备工作。
第二十三条 按照分级负责的原则，应急体系建设和日常工作经费区财政承担。所需经费列入区人民政府财政预算，由财政和食品药品监督管理部门共同管理，以保证事件应急处置工作的顺利开展。
第二十四条 要利用各种媒体，采取多种形式，对社会公众开展食品、药械突发事件应急常识，药品、医疗器械不良反应和合理用药知识的宣传教育，提高公众的风险和责任意识，使公众能正确对待药品、医疗器械不良反应，促进合理用药，避免、减少和减轻药品、医疗器械不良反应；引导媒体正确宣传食品、药品和医疗器械不良事件，避免引发恐慌；要组织开展药械突发事件应急处置相关知识、技能的培训，推广先进技术，提高应急处理水平和应对药械突发事件的能力；要组织本行政区域的食品、药械突发事件应急处置演练，并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。
第七章 附则
第二十五条 各单位报送资料要求：
（1）药品经营企业：
事情发生、发展、处理等相关情况；
药品说明书（进口药品需提供国外说明书）；
质量检验报告；
是否在监测期内；
⑤典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》；
⑥报告人及联系电话。
（2）医疗卫生机构：
事件描述：
发生时间、地点、涉及药品、医疗器械名称、批号、药品、医疗器械不良反应/事件主要表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品；
典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》、《可疑医疗器械不良事件报告表》；
报告人及联系电话。
第二十六条 **区食品药品监督管理局定期组织对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现重大缺陷时，由**区食品药品监督管理局负责及时组织修订。
第二十七条 本预案由**市**区食品药品监督管理局负责解释。
第二十八条 本预案自发布之日起施行。
